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体系内审资料能否满足CCC工厂检查的要求?
发布时间:2024-01-07 17:55:28
企业依据ISO 9001等体系标准实施了内部质量审核,使用该内审资料是否能满足CCC工厂检查的要求?
文件要求:
CNCA-00C-005《强制性产品认证实施规则 工厂能力要求》(以下简称005文件)第3.8条款要求如下:工厂应建立文件化的内部质量审核程序,确保工厂能力的持续符合性、产品一致性以及产品与标准的符合性。对审核中发现的问题,工厂应采取适当的纠正措施、预防措施。工厂应保存内部质量审核结果。
要求解析:
1内部质量审核目的是确保能力的持续符合性和认证产品的一致性及产品与标准的符合性,因此其内容也分为两部分,一部分是依据005文件对工厂能力实施内审,另一部分是对产品实施的质量审核,即由工厂对自己的获证产品进行一致性和产品与标准符合性的检查、检验。
2内部质量审核程序应对审核的策划、实施、形成和保存的记录等作出规定;
3应根据能力的实施情况和产品质量的定性(如:过程的复杂性、重要性、以往审核的结果、产品质量抽查的信息等) 策划审核方案、制定审核计划。能力的审核频次,应确保一年内的审核覆盖“质量保能力要求”的全部内容,产品质量的审核频次,可考虑每年每个工厂类别都涉及。产品确认检验可作为产品质量审核的内容之一。
4审核人员应具备相应能力,实施能力审核的人员应与受审核区域无直接责任关系。
5对审核中发现的问题,责任部门应及时采取纠正施,工厂应组织对纠正措施的实施结果及其有效性进行验证。对发现的潜在问题,可从该潜在问题的性质和对产品质量的影响程度考虑,确定预防措施的需求。
6每年至少出具一份内审报告或内审总结报告,报告应对能力的持续符合性、产品的一致性及产品与标准的符合性作出评价。
7形成的质量记录至少包括:审核计划、审核记录、内审发现的不符合项,对不符合项采取纠正措施及验证的记录,内审报告或内审总结报告。
体系内审的重点是整个管理体系的运行情况,但005文件一方面对管理体系运行的要求是围绕着产品展开的,另一方面还包括了产品一致性、CCC证书和标志管理等方面的要求,两者之间有重叠的部分,但也存在差异。故如果内部审核记录未覆盖005文件的全部内容,那么该内审记录不满足CCC内部质量审核的要求。
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